昨天,，世界衛(wèi)生組織(WHO)在北京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過了它的評估,。這意味著,，中國生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量可靠，其安全性和有效性得到了國際標(biāo)準(zhǔn)的保障,；中國產(chǎn)疫苗有資格申請世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證,，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃,，供應(yīng)國際市場。

　　代表世衛(wèi)組織宣布上述消息的貝爾加比博士說,，中國在未來一兩年中,，可能會成為世界上平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國之一。

　　獲國際認(rèn)可須先通過評估

　　中國是疫苗生產(chǎn)大國�,，F(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑,，居世界前列,。而且，與發(fā)達(dá)國家的疫苗產(chǎn)品相比,，中國產(chǎn)疫苗在同樣質(zhì)量水平下,，價(jià)格更低廉，被世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國譽(yù)為“平價(jià)疫苗”,。

　　但是,，由于此前多年，我國疫苗監(jiān)管體系缺少國際標(biāo)準(zhǔn)的評估,，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立坦言,，國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業(yè)少量的單一品種,，以贈送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口,，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。

　　邵明立介紹,，按照國際慣例,，疫苗產(chǎn)品要進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購計(jì)劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認(rèn)可,，必須首先通過世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證,。而國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織正式評估，是疫苗企業(yè)能夠申請預(yù)認(rèn)證的前提,。這次通過正式評估,，標(biāo)志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，參與國際市場競爭,。

　　上市疫苗配備“電子身份證”

　　據(jù)介紹,，目前，全球可生產(chǎn)預(yù)防30種疾病的各類疫苗,。2009年,，全球總計(jì)使用各類疫苗約80億劑。

　　中國食品藥品檢定研究院副院長,、生物制品檢定首席專家王軍志介紹,，從2006年至今,，我國所有預(yù)防(疾病)用的上市疫苗，在出廠時(shí),，都強(qiáng)制性逐批次接受質(zhì)量檢驗(yàn),，同時(shí)加附“電子監(jiān)管碼”，以確保疫苗的安全,、有效,，出現(xiàn)疑似不良事件可及時(shí)追因溯源。

　　■ 揭秘

　　88關(guān)鍵指標(biāo)可“一票否決”

　　世衛(wèi)組織對疫苗生產(chǎn)國監(jiān)管體系評估涵蓋了疫苗安全性,、有效性監(jiān)管的全過程,，涉及所有參與國家疫苗監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門,、衛(wèi)生行政部門,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。評估內(nèi)容包括7個(gè)板塊：國家監(jiān)管體系,、上市許可工作,、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理,、監(jiān)管檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié),。7個(gè)板塊下共設(shè)置183個(gè)分指標(biāo)，其中關(guān)鍵性分指標(biāo)88個(gè),。

　　WHO規(guī)定,，只有88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)全部通過，而且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過,，才能通過評估,。也就是說，88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)如果有一項(xiàng)不能通過,，將被“一票否決”,。在評估指標(biāo)中，所有內(nèi)容都圍繞一個(gè)核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范,，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全,、有效。